各县（市、区）市场监管局、开发区分局：

为深入贯彻《365体育APP加快推进政务服务标准化规范化便利化的指导意见》（国发〔2022〕5号）、《365体育APP服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）和国家药监局《365体育APP印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案>的通知》精神，推动365体育手机投注医疗器械产业发展，提升群众和企业办事便利度，根据医疗器械监管相关法规规章及工作实际，经研究，决定明确和委托下放部分权力事项。现将有关事项通知如下：

一、主要事项

（一）生产环节

1.第二、第三类医疗器械生产企业许可事项包括《医疗器械生产许可证》新开办、变更、换证、补正、注销等事项由365体育手机投注市市场监督管理局和义乌市市场监督管理局实施。

2.第一类医疗器械生产备案事项包括首次备案、变更备案、补发备案等事项由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。

3.第一类医疗器械产品备案事项包括产品备案、产品变更备案、产品备案凭证补发等事项由365体育手机投注市市场监督管理局和义乌市市场监督管理局实施。

（二）经营环节

1.第三类《医疗器械经营许可证》核发、延续、补发、注销、许可事项变更、登记事项变更等由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。
    2. 第二类医疗器械经营企业备案、备案凭证变更、备案凭证补发等事项由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。

3.医疗器械互联网信息服务审批由365体育手机投注市市场监督管理局实施。

4.医疗器械网络销售备案、医疗器械网络销售备案变更等事项由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。

5.医疗器械经营企业跨行政区域设库许可（备案）由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局负责实施，市局负责跨行政区域的对外联络发函。

相关医疗器械生产环节、流通环节、使用环节监管工作根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》等要求开展。

二、工作要求

（一）统一思想认识，加强组织领导。此次权力事项明确和委托下放是对现有医疗器械许可、备案等权力事项的梳理，是对推进政务服务标准化规范化便利化的实际践行，有利于进一步优化365体育手机投注营商环境。各县（市、区）局、开发区分局要充分认识其意义，统一思想、提高认识，确保举措平稳落地。

（二）确保保障有力，部署衔接到位。此次权力事项明确和委托下放工作，相关业务处室协调技术单位做好技术保障工作，做好系统权限划转，行政审批处室配合做好工作转接。涉及新下放事项的相关县（市、区）局、开发区局，要积极与市局对接，根据工作需要落实好人员、办公条件等保障工作，做到业务到岗，责任到人，避免无人管事，无力管事。

（三）加强宣传引导，形成良好氛围。相关县（市、区）局、开发区局要在权力事项明确和委托下放工作落地后，做好政策宣传和解读，引导社会了解知晓，让工作快速步入正轨。

三、实施时间

本通知自2023年5月20日起施行。

                  365体育手机投注市市场监督管理局

                 2023年4月19日

相关链接: 365体育APP《365体育手机投注市市场监督管理局365体育APP明确、委托及下放部分医疗器械权力事项的通知》公开征求意见的公告

              《365体育手机投注市市场监督管理局365体育APP明确、委托及下放部分医疗器械权力事项的通知》公开征求意见情况说明

原文下载：金市监发[2023]48号365体育手机投注市市场监督管理局365体育APP明确和委托下放部分医疗器械权力事项的通知.pdf