365体育手机投注市人民政府办公室365体育APP印发《365体育手机投注市区生物医药产业高质量发展的政策意见》的通知

索 引 号: 11330700002592599F/2023-163471 公开方式: 主动公开
发文机关: 365体育手机投注市人民政府办公室 成文日期: 2023-04-28
文 号: 金政办发〔2023〕22号 统一编号: ZJGC01-2023-0003
有 效 性: 有效 主题分类: 卫生、体育、医保/医药管理
发布日期:2023-05-08 15:20 来源:365体育手机投注市人民政府办公室 浏览量: 字号:[ ]
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365体育APP《365体育APP加快生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)》再次公开征求意见的公告

365体育APP《365体育APP加快生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)》公开征求意见的情况反馈


各县(市、区)人民政府,市政府各部门:

《365体育手机投注市区生物医药产业高质量发展的政策意见》已经市政府第27次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻实施。

365体育手机投注市人民政府办公室

2023年4月28日

(此件公开发布)

365体育手机投注市区生物医药产业高质量发展的政策意见

为把握生物医药产业发展新机遇,构建生物医药创新高地,推动365体育手机投注市区生物医药产业高质量发展,特制定本政策意见。

一、适用对象

本意见适用于在365体育手机投注市区依法登记注册,从事生物医药领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织(联合体)等。重点支持创新药、原料药、高端医疗器械、新型服务外包等领域。

二、提升企业创新研发能力

(一)支持新药研发及产业化。已在国内开展临床试验,并在365体育手机投注市区或同意在365体育手机投注市区落地生产的创新药、改良型新药(含中药、化学药、生物制品,下同),按通过临床试验不同阶段,单个品种(不同规格视为同一品种,下同)分别给予200万元、100万元(Ⅰ期),400万元、200万元(Ⅱ期),400万元、200万元(Ⅲ期)的奖励;对获得药品注册证书并在365体育手机投注市区产业化的创新药、改良型新药,每个品种分别再给予1000万元、600万元奖励。单个企业当年最高奖励不超过3000万元。(牵头单位:市经信局、市财政局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局

二)支持仿制药和中药产业化。获得药品注册证书并在365体育手机投注市区产业化的3类化学药、4类化学药、3类生物制品,每个品种奖励300万元(需通过开展临床试验并获批的,再奖励300万元)。被认定为古代经典名方中药复方制剂、中药独家品种并在365体育手机投注市区产业化的,每个品种奖励300万元(需通过开展真实世界临床试验并获批的,再奖励200万元)。(责任单位:市经信局、市卫生健康委、市市场监管局、市财政局

(三)支持开展仿制药一致性评价。通过仿制药一致性评价并在365体育手机投注市区产业化的,每个品种奖励100万元,其中通过生物等效性实验的,每个品种再奖励100万元。(责任单位:市市场监管局、市经信局、市财政局

在全国前三个通过仿制药一致性评价的,按实际销售额的1%给予额外补助,单个品种最高不超过300万元。(责任单位:市经信局、市市场监管局、市财政局

(四)支持医疗器械研发。获得医疗器械注册证书并在365体育手机投注市区产业化的第三类医疗器械,单个品种奖励100万元;属于需进行临床试验审批的,单个品种再奖励100万元;属于国家创新医疗器械的,单个品种再奖励300万元。获得医疗器械注册证书并在365体育手机投注市区产业化的第二类医疗器械,单个品种奖励20万元;属于需进行临床试验审批的,单个品种再奖励30万元;属浙江省第二类创新医疗器械的,单个品种再奖励80万元。单家企业每年资助最高不超过1000万元。(责任单位:市经信局、市财政局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局

(五)支持特色原料药产业化。处于A状态的原料药在365体育手机投注市区进行产业化的,每个品种奖励50万元。单家企业每年资助不超过500万元。(责任单位:市经信局、市市场监管局、市财政局

三、支持医药企业做大做强

(六)支持初创型企业发展。新设或新迁入365体育手机投注市区的生物医药领域企业,租用办公用房或生产厂房的,经评审认定,可给予最长3年、每平方米最高不超过30元/月的租金补助,每家企业补助面积不超过2000平方米。(责任单位:市经信局、市财政局

(七)强化新业态模式培育。药品上市许可持有人或者医疗器械注册人委托365体育手机投注市区生物医药企业(非关联企业)生产的,且销售及产值体现在365体育手机投注市区的,对委托方和受托方分别给予该品种实际交易额1.5%的奖励,各方最高不超过300万元。单个企业每年奖励不超过600万元。(责任单位:市经信局、市财政局、市市场监管局

(八)支持企业规模化发展。单品种年销售收入首次突破3亿元、1亿元、5000万元的药品(创新药、改良型新药、仿制药)和医疗器械(二类、三类医疗器械),分别奖励300万元、100万元、50万元;原料药减半奖励。(责任单位:市经信局、市市场监管局、市财政局

(九)提升创新国际化水平。首次取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关境外市场实现销售的药品,每个产品分别给予200万元补助,原料药减半补助。已取得国内第三类医疗器械注册证书的产品,首次取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲统一(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)等市场准入资质并在相关境外市场实现销售的,每个产品给予50万元补助。每家企业每年累计不超过500万元。(责任单位:市经信局、市市场监管局、市财政局

四、增强公共服务能力建设

(十)加强地方公共服务支撑。推进本地检测能力建设,加大对检测机构检测能力扶持力度,尽早实现医疗器械电器安全、电磁兼容等项目的扩项,减少医疗器械设备类产品研发检测时间,服务本地医疗器械产业发展。(责任单位:市市场监管局、市发改委、市财政局、市科技局)

药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构(GCP)、建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台,对新建设且固定资产投资(不包括基建)总额超500万元的,按固定资产投资的30%给予资助,最高不超过1000万元。已建成运营的产业公共服务平台,为生物医药企业(非关联企业)提供服务且年度服务合同金额在300万元以上的,经认定,按其服务金额的10%给予资助,最高不超过200万元。(责任单位:市经信局、市科技局、市市场监管局、市财政局

(十一)支持产业协同创新。获批国家重点实验室、国家工程研究中心、国家技术创新中心、国家产业创新中心、国家级企业技术中心的,给予500万元奖励;获得上述实验室、中心的省级平台给予200万元奖励。(责任单位:市科技局、市发改委、市经信局、市市场监管局、市财政局

五、强化要素保障

(十二)建立绿色审批机制。对CDMO(合同研发生产组织)研发生产项目、MAH(上市许可人)产业化落地项目等新业态模式以及创新药的产业化项目,项目用地指标、污染物排放总量指标等,由属地统筹保障。(责任单位:市发改委、市资规局、市生态环境局、市应急管理局、市经信局、市投资促进中心

六、支持本地创新产品拓展市场

(十三)鼓励企业拓展市场。鼓励企业参加国家药品、医疗器械集中带量采购,中标品种按中标总价的3%分年度予以奖励,单个品种最高奖励不超过100万元,单家企业每年奖励不超过300万元。(责任单位:市经信局、市财政局、市医保局

(十四)支持创新优质药品和医疗器械应用。建立完善“卫健—医保—企业”面对面会商机制,引导优质创新产品进入本地医疗机构。对医疗机构使用经认定的创新优质药品和医疗器械,不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围,且给予其最高不超过实际使用产品金额3%的奖励,单家医疗机构奖励每年累计最高不超过300万元。对医疗机构采购经省、市有关部门认定的首台(套)医疗器械,给予其采购金额20%的奖励,单家医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元。(责任单位:市经信局、市卫生健康委、市财政局、市市场监管局、市医疗保障局

本意见涉及的奖补类项目资金按照现行财政体制承担,其中市级财政负担部分,除注明列支渠道的外,由排第一的责任单位制定具体资金管理办法。以往政策与本政策不一致的,按照“从优、从高、不重复”的原则予以支持,补助(奖励)额与当年地方综合贡献额挂钩,当年未兑现部分,可以在以后4个年度内予以兑现。各县(市)可参照执行。施行期间如遇国家、省有关政策规定调整的,按上级政策执行。本政策自2023年6月10日起执行,有效期3年。


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