365体育APP《365体育APP加快生物医药产业高质量发展的若干意见（征求意见稿）》再次公开征求意见的公告

365体育APP《365体育APP加快生物医药产业高质量发展的若干意见（征求意见稿）》公开征求意见的情况反馈

各县（市、区）人民政府，市政府各部门：

《365体育手机投注市区生物医药产业高质量发展的政策意见》已经市政府第27次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。

365体育手机投注市人民政府办公室

2023年4月28日

（此件公开发布）

365体育手机投注市区生物医药产业高质量发展的政策意见

为把握生物医药产业发展新机遇，构建生物医药创新高地，推动365体育手机投注市区生物医药产业高质量发展，特制定本政策意见。

一、适用对象

本意见适用于在365体育手机投注市区依法登记注册，从事生物医药领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织（联合体）等。重点支持创新药、原料药、高端医疗器械、新型服务外包等领域。

二、提升企业创新研发能力

（一）支持新药研发及产业化。已在国内开展临床试验，并在365体育手机投注市区或同意在365体育手机投注市区落地生产的创新药、改良型新药（含中药、化学药、生物制品，下同），按通过临床试验不同阶段，单个品种（不同规格视为同一品种，下同）分别给予200万元、100万元（Ⅰ期），400万元、200万元（Ⅱ期），400万元、200万元（Ⅲ期）的奖励；对获得药品注册证书并在365体育手机投注市区产业化的创新药、改良型新药，每个品种分别再给予1000万元、600万元奖励。单个企业当年最高奖励不超过3000万元。（牵头单位：市经信局、市财政局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局）

（二）支持仿制药和中药产业化。获得药品注册证书并在365体育手机投注市区产业化的3类化学药、4类化学药、3类生物制品，每个品种奖励300万元（需通过开展临床试验并获批的，再奖励300万元）。被认定为古代经典名方中药复方制剂、中药独家品种并在365体育手机投注市区产业化的，每个品种奖励300万元（需通过开展真实世界临床试验并获批的，再奖励200万元）。（责任单位：市经信局、市卫生健康委、市市场监管局、市财政局）

（三）支持开展仿制药一致性评价。通过仿制药一致性评价并在365体育手机投注市区产业化的，每个品种奖励100万元，其中通过生物等效性实验的，每个品种再奖励100万元。（责任单位：市市场监管局、市经信局、市财政局）

在全国前三个通过仿制药一致性评价的，按实际销售额的1%给予额外补助，单个品种最高不超过300万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

（四）支持医疗器械研发。获得医疗器械注册证书并在365体育手机投注市区产业化的第三类医疗器械，单个品种奖励100万元；属于需进行临床试验审批的，单个品种再奖励100万元；属于国家创新医疗器械的，单个品种再奖励300万元。获得医疗器械注册证书并在365体育手机投注市区产业化的第二类医疗器械，单个品种奖励20万元；属于需进行临床试验审批的，单个品种再奖励30万元；属浙江省第二类创新医疗器械的，单个品种再奖励80万元。单家企业每年资助最高不超过1000万元。（责任单位：市经信局、市财政局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局）

（五）支持特色原料药产业化。处于A状态的原料药在365体育手机投注市区进行产业化的，每个品种奖励50万元。单家企业每年资助不超过500万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

三、支持医药企业做大做强

（六）支持初创型企业发展。新设或新迁入365体育手机投注市区的生物医药领域企业，租用办公用房或生产厂房的，经评审认定，可给予最长3年、每平方米最高不超过30元/月的租金补助，每家企业补助面积不超过2000平方米。（责任单位：市经信局、市财政局）

（七）强化新业态模式培育。药品上市许可持有人或者医疗器械注册人委托365体育手机投注市区生物医药企业（非关联企业）生产的，且销售及产值体现在365体育手机投注市区的，对委托方和受托方分别给予该品种实际交易额1.5%的奖励，各方最高不超过300万元。单个企业每年奖励不超过600万元。（责任单位：市经信局、市财政局、市市场监管局）

（八）支持企业规模化发展。单品种年销售收入首次突破3亿元、1亿元、5000万元的药品（创新药、改良型新药、仿制药）和医疗器械（二类、三类医疗器械），分别奖励300万元、100万元、50万元；原料药减半奖励。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

（九）提升创新国际化水平。首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关境外市场实现销售的药品，每个产品分别给予200万元补助，原料药减半补助。已取得国内第三类医疗器械注册证书的产品，首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）等市场准入资质并在相关境外市场实现销售的，每个产品给予50万元补助。每家企业每年累计不超过500万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

四、增强公共服务能力建设

（十）加强地方公共服务支撑。推进本地检测能力建设，加大对检测机构检测能力扶持力度，尽早实现医疗器械电器安全、电磁兼容等项目的扩项，减少医疗器械设备类产品研发检测时间，服务本地医疗器械产业发展。（责任单位：市市场监管局、市发改委、市财政局、市科技局）

药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台，对新建设且固定资产投资（不包括基建）总额超500万元的，按固定资产投资的30%给予资助，最高不超过1000万元。已建成运营的产业公共服务平台，为生物医药企业（非关联企业）提供服务且年度服务合同金额在300万元以上的，经认定，按其服务金额的10%给予资助，最高不超过200万元。（责任单位：市经信局、市科技局、市市场监管局、市财政局）

（十一）支持产业协同创新。获批国家重点实验室、国家工程研究中心、国家技术创新中心、国家产业创新中心、国家级企业技术中心的，给予500万元奖励；获得上述实验室、中心的省级平台给予200万元奖励。（责任单位：市科技局、市发改委、市经信局、市市场监管局、市财政局）

五、强化要素保障

（十二）建立绿色审批机制。对CDMO（合同研发生产组织）研发生产项目、MAH（上市许可人）产业化落地项目等新业态模式以及创新药的产业化项目，项目用地指标、污染物排放总量指标等，由属地统筹保障。（责任单位：市发改委、市资规局、市生态环境局、市应急管理局、市经信局、市投资促进中心）

六、支持本地创新产品拓展市场

（十三）鼓励企业拓展市场。鼓励企业参加国家药品、医疗器械集中带量采购，中标品种按中标总价的3%分年度予以奖励，单个品种最高奖励不超过100万元，单家企业每年奖励不超过300万元。（责任单位：市经信局、市财政局、市医保局）

（十四）支持创新优质药品和医疗器械应用。建立完善“卫健—医保—企业”面对面会商机制，引导优质创新产品进入本地医疗机构。对医疗机构使用经认定的创新优质药品和医疗器械，不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围，且给予其最高不超过实际使用产品金额3%的奖励，单家医疗机构奖励每年累计最高不超过300万元。对医疗机构采购经省、市有关部门认定的首台（套）医疗器械，给予其采购金额20%的奖励，单家医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元。（责任单位：市经信局、市卫生健康委、市财政局、市市场监管局、市医疗保障局）

本意见涉及的奖补类项目资金按照现行财政体制承担，其中市级财政负担部分，除注明列支渠道的外，由排第一的责任单位制定具体资金管理办法。以往政策与本政策不一致的，按照“从优、从高、不重复”的原则予以支持，补助（奖励）额与当年地方综合贡献额挂钩，当年未兑现部分，可以在以后4个年度内予以兑现。各县（市）可参照执行。施行期间如遇国家、省有关政策规定调整的，按上级政策执行。本政策自2023年6月10日起执行，有效期3年。